描述
肿瘤免疫
肿瘤免疫
免疫检查点抑制剂临床入组的生物标志物应用方案
免疫检查点抑制剂（ICB）是肿瘤免疫临床研究最成熟和广泛应用的治疗方案，肿瘤相关的免疫检查点分子主要有：PD-L1、CTLA4等。国内外多个 PD-1/PD-1 抑制剂的临床研究表明，免疫检查点抑制剂的疗效与PD-L1表达、TMB和MSI等生物标志物有关。为满足不同合作伙伴在ICB药物临床研究过程中的标志物检测分析需求，序祯达搭建了包含不同技术路线、检测指标数量的检测分析平台，确保合作伙伴能从中择选最符合自己临床项目需求及应用场景的产品。
肿瘤免疫标志物入组检测方案

WES泛癌肿CGP大panelPromega PCRIHC
PD-L1 表达


√
肿瘤突变负荷（TMB）检测√√

MSI/dMMR检测√√√√


CGP, comprehensive genomic profiling, 全景变异分析 
PD-L1表达
PD-L1 基因表达可能影响抗PD-1/PD-L1治疗的临床疗效，阻断PD-L1可以重新激活肿瘤浸润T淋巴细胞对肿瘤的杀伤作用。
肿瘤突变负荷（TMB）
TMB 指肿细胞基因组中单位长度区域内包括的体细胞突变数量，通常认为TMB 越高，免疫治疗效果越好。
微卫星不稳定性（MSI）和错配修复功能缺陷（dMMR）
MSI指DNA复制过程中碱基插入或缺失引起微卫星序列长度改变的现象，通常由 MMR功能缺陷引起。MSI/dMMR 检测可用于评估 PD-1/PD-L1 单抗免疫治疗中的临床获益。
项目周期
7-10个工作日
样本要求
肿瘤含量大于20%
样本类型样本要求
游离DNA血浆5ml
外周血10ml
组织石蜡包埋组织手术标本：10张以上，厚度5um
穿刺标本：15张以上，厚度5um
新鲜组织手术标本 >=10mg
穿刺标本 >=1针


肿瘤免疫标志物检测技术概述
PD-L1表达检测
细胞程序性死亡配体1(programmed death-ligand 1, PD-L1)表达检测基于细胞蛋白水平的检测，临床检测中通常使用免疫组织化学(immunohistochemistry，IHC，简称免疫组化)方法。序祯达提供 IHC 检测方法对肿瘤组织PD-L1的表达状态进行评估。
肿瘤突变负荷（TMB）检测
肿瘤突变负荷（Tumor Mutation Burden, TMB）检测通常使用全外显子测序（Whole Exome Sequencing, WES）方法作为金标准。
序祯达生物提供 WES 和泛癌肿 CGP 大 panel对 TMB 进行评估。经过算法多轮优化验证， 泛癌肿 CGP 大 panel得出的TMB 值检测结果与WES高度一致。
  • 序祯达泛癌肿 CGP大penal与 WES TMB 检测的一致性
    序祯达泛癌肿 CGP大penal与 WES TMB 检测的一致性
微卫星不稳定性（MSI）和错配修复功能缺陷（dMMR）检测
临床实践中dMMR/MSI 常作为肿瘤免疫抑制剂用药的生物标志物。通常情况下，肿瘤微卫星不稳定性（Microsatellite Instability, MSI）用PCR 方法来检测少数微卫星位点的稳定性判断，错配修复功能缺陷（deficient mismatch repair, dMMR）使用IHC方法检测4个错配修复蛋白表达。
序祯达生物除提供常规的IHC、PCR检测以外，还提供能够检测更多生物标志物的WES和泛癌肿CGP大 panel方法。经验证，泛癌肿CGP大 panel检测结果与 Promega PCR 方法一致。
  • 序祯达泛癌肿 CGP大penal与 Promega MSI 检测的一致性
    序祯达泛癌肿 CGP大penal与 Promega MSI 检测的一致性
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