描述
肿瘤靶向
肿瘤靶向
泛癌种全景变异分析平台
肿瘤相关基因变异分析是药企在肿瘤靶向药物研发时进行临床试验患者入组、耐药机制研究、生物标志物发现等环节运用的重要方法。为满足研究人员在上述环节中多元化的研究需求，序祯达搭建起一条涵盖不同基因规模、肿瘤类型、技术路线，且能应对国内外不同监管需求的全景变异分析平台，确保合作伙伴能从中择选最符合自己临床项目需求及应用场景的产品，助力靶向药物的高效研究及快速上市。
产品优势
产品体系丰富，并可为合作伙伴提供定制化解决方案
序祯达泛癌种全景变异分析平台涵盖关键指南及临床试验中的相关基因和分子特征，适用于实体瘤和血液肿瘤，可检测点突变、插入缺失变异、拷贝数变异、融合基因等分子特征。

为完善产品线，在自主研发且符合国内临床试验标准的OncoCODE系列产品基础上，序祯达引进了Foundation One系列和TSO500系列等多个符合国际多中心临床试验标准的检测产品，包含不同基因规模、肿瘤类型、技术路线和检测分子类型，并能根据研究目的提供定制化 panel 设计、验证以及检测服务。 

序祯达是FoundationOne CDx国内唯一的临床试验检测服务商，Foundation One 和TSO500已获美国FDA及欧洲批准，用于肿瘤靶向药物的的伴随诊断，现已提供超万例的FoundationOne CDx检测，为药企提供国际多中心临床实验以及伴随诊断开发服务。
覆盖全景肿瘤变异与标志物检测
分析平台覆盖多种肿瘤诊疗指南（NCCN、ESMO、ACMG、CSCO）、临床试验以及肿瘤发生发展相关通路的生物标志物，最大限度地增加从患者活检中发现阳性生物标志物的机会，为客户及合作伙伴提供更高质量的全景肿瘤变异与标志物检测服务。
技术方案监管标准组织/血液适用癌种应用场景基因数检测分子类型测序深度检测周期
伴随诊断报证支持国内临床实验国际多中心临床试验
实体瘤血液肿瘤患者入组探索性研究、标志物发现耐药、复发监测研究



全景变异检测Foundation One CDx√
√组织√
√√
309DNA-14天
Illumina TSO 500 Tissue√
√组织√√√√
523DNA+RNA3500X7-10天
OncoCODE 673
√
组织√
√√
673DNA1000X7-10天
Foundation One Liquid CDx√
√组织√
√√√311ctDNA-14天
Illumina TSO 500 ctDNA√
√组织√√√√√523ctDNA35000X7-10天
OncoCODE 120 ctDNA
√
组织√
√√√120ctDNA35000X7-10天
其他检测KRAS/NRAS/BRAF突变检测
√√组织√
√

-DNA-7-10天
BRCA1/2检测
√
组织√
√

-DNA-7-10天
Promega MSI 检测
√√组织√
√

-DNA-7-10天


服务优势
产品性能验证完善
序祯达泛癌种全景变异分析产品均在序祯达实验室完成了符合CAP/CLIA的标准验证，包括准确性研究、精确性研究、检测限研究，多次满分通过CAP、NCCL、SCCL等国内外室间质量评估，可全面满足监管机构对于临床检测的性能要求。
变异类型组织检测平均性能血液检测平均性能
灵敏度（Recall）精确度(Precision)检测限（LoD）灵敏度（Recall）精确度(Precision)检测限（LoD）
碱基替换/点突变97.9%98.9%5%99.2%99.9%0.5%
插入/缺失99.1%96.8%5%98.5%99.9%0.5%
拷贝数变异99.9%91.39%1.4x> 95%> 95%0.5%-1%
基因重排/融合90.6%96.67%5%> 95%> 95%0.5%-1%


成功案例展示
疾病名称研究方向药物类型研究分期目前药物临床/获批进度
胃或胃食管结合部腺癌入组筛选HER2单抗Ⅲ期FDA 上市；中国 上市
骨髓增生异常综合征 (MDS)药物疗效标志物筛选红细胞成熟剂II期NMPA受理
卵巢癌入组筛选PARP 抑制剂II期III期中
实体瘤入组筛选、药物疗效标志物筛选FGFR抑制剂II期FDA 上市
前列腺癌入组筛选Pan-BET溴结构域抑制剂II期II期中
胃癌入组筛选免疫检查点抑制剂/PD-1单抗Ⅲ期FDA 上市；中国 上市


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